制藥車間凈化工程是保障藥品生產環(huán)境合規(guī)的核心環(huán)節(jié)，科學合理的裝修布局不僅能有效控制微粒與微生物污染，還可優(yōu)化生產流程、提升效率、降低成本，從而確保藥品安全有效與質量可控。

       設計遵循GMP、FDA、EU GMP及《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073)等法規(guī)標準，通過物理隔離、壓差控制與氣流組織等手段，嚴格防控污染。同時，合理規(guī)劃人、物、設備及廢棄物動線，避免交叉污染，兼顧操作效率、維護便捷與安全健康要求。

一、潔凈度等級劃分

依據(jù)ISO 14644與GMP標準，結合產品工藝特點(如無菌/非無菌制劑)，將車間劃分為以下潔凈區(qū)域：

A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝、膠塞桶、無菌裝配區(qū)，通常設于B級背景的層流罩或隔離器中。

B級區(qū)：作為A級區(qū)的背景環(huán)境，適用于無菌配制與灌裝等關鍵工藝。

C級與D級區(qū)：用于物料準備、稱量、壓蓋、內包裝等潔凈度要求較低的工序。

二、功能分區(qū)布局

車間按功能劃分為三大區(qū)域，形成由外至內的潔凈防護層次：

一般生產區(qū)：包括外包裝區(qū)、倉庫(原輔料與成品)、辦公區(qū)及公用工程區(qū)(空調機房、制水站、配電室)。

潔凈區(qū)：作為核心緩沖帶，涵蓋工器具清洗存放、物料脫包與傳遞、人員更衣、稱量分配、設備清洗及中間品暫存等功能。

高風險潔凈區(qū)：位于潔凈區(qū)核心，通常由C級區(qū)環(huán)繞，進行無菌配制、灌裝、凍干等關鍵工藝操作。

三、關鍵區(qū)域布局設計

1. 人員凈化流程

人員作為主要污染源，須經串聯(lián)式更衣程序逐步凈化：

C/D級進入路徑：普通區(qū) → 一更(換鞋、脫外衣) → 二更(穿潔凈服、手消毒) → 氣閘室 → C/D級區(qū)。

B/A級進入路徑：在C級背景下增設“三更”，穿戴無菌內衣與外衣，經嚴格手消毒與風淋后進入。

2. 物料傳遞路徑

物料需經凈化處理方可進入潔凈區(qū)：

原輔料/內包材：脫外包(一般區(qū))→ 傳遞窗/物料氣閘室 → 表面清潔消毒 → 備料間/稱量室。

大型設備/工器具：經設備門或大型氣閘室進入，配套設置清洗滅菌間(如雙扉滅菌柜)。

3. 核心工藝區(qū)布局

無菌灌裝線：灌封機、壓塞機等核心設備置于A級層流下，B級背景支撐，布局需便于操作與維護，減少人員活動干擾。

稱量室：獨立負壓設計，配備層流罩與除塵系統(tǒng)，防控交叉污染與職業(yè)暴露。

清洗間：鄰近設備入口與使用點，防水防腐蝕設計，潔具專用存放，避免污染。

四、暖通空調與公用系統(tǒng)

1. 暖通空調(HVAC)

采用多級過濾(初效、中效、高效/超高效過濾器)，確保溫濕度、壓差與換氣次數(shù)穩(wěn)定。

關鍵區(qū)域通過“一次回風+再熱”等方式實現(xiàn)精準控制。

壓差梯度維持10–15Pa，保證氣流由高級別向低級別潔凈區(qū)有序流動。

2. 公用設施

工藝用水：純化水與注射用水管道采用316L不銹鋼循環(huán)系統(tǒng)，杜絕死水段。

工藝用氣：壓縮空氣、氮氣需經除油、除水、除菌過濾，滿足藥典標準。

配電系統(tǒng)：插座與配電箱嵌入式安裝，與墻面平齊，便于清潔維護。

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